?定期對恒溫恒濕試驗箱內的條件進行分布試驗和有驗證，如對溫度和濕度等進行驗證是必須的,，本應用指南提供了一些方法,，有助于驗證項目符合（現(xiàn)行藥品生產質量管理規(guī)范》（cGMP）的要求,，本應用指南中所說的探頭、傳感器,、數據記錄儀是可互換的,，大多數建議的基礎是使用數據記錄議作為傳感設備。

一,、編寫驗證計劃

首先,，書面定義驗證目標，創(chuàng)建一個所用方法的概要,，并列出任何預計的障礙,。在大多數情況下，這3項構成了驗證方案的主要內容,。

二,、檢查設備與文檔

在實施《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP） 的情況下，必須確保被用于執(zhí)行恒溫恒濕試驗箱確認的設備不僅適合作業(yè),，還必須處于良好工作狀態(tài),。

三、確認設備運行狀態(tài)

使用設備前檢查有無損壞,。設施的標準操作程序應含有這一檢查,。如果沒有，有幾種方式可確保正常操作,。

四、設置數據記錄儀

在驗證軟件中設置測試開始和停止時間,、采樣時間間隔和記錄儀描述,。延遲開始時間，確保有充分的時間進行設置和放置所有的數據記錄儀,，并且在數據采集開始前使恒溫恒濕試驗箱保持穩(wěn)定,。

為所有數據記錄儀配置相同的開始和停止時間。開始/停止時間同步化將可以避免采集到無關數據,。設定一個適合應用的采樣時間間隔,，一個典型的“安全”采樣時間間隔可能是每分鐘1次。為每臺數據記錄儀設置有一定含義的描述,。例如,，每臺數據記錄儀可以有一個ID編號，來描述其在恒溫恒濕試驗箱中的位置,。

五,、放置數據記錄儀

按照驗證方案、圖表或網格狀將傳感器放置在恒溫恒濕試驗箱中,?？梢詫銣睾銤裨囼炏鋬炔窟M行拍照,，顯示出記錄儀和產品的位置。如果使用的是探頭式傳感器（而不是內置傳感器的記錄儀）,，一定要確保它們在恒溫恒濕試驗箱內與任何表面沒有接觸,。此外，還要在恒溫恒濕試驗箱之外放置一臺數據記錄儀,，以監(jiān)測室外溫度,，或是室外溫度和相對濕度同時監(jiān)測，否則可能會造成結果無效,，因為外部溫度有時會顯著影響內部性能,。外面的數據記錄儀需要遠離容易受溫度影響的區(qū)域，如外墻,、發(fā)熱設備,、靠近窗戶或高流量的區(qū)域。

六,、定期檢查進度

最好定期檢查試驗結果,，確保分布試驗按預定計劃進行。典型的驗證方案可能需要驗證技術人員,，確定恒溫恒濕試驗箱內溫度何時穩(wěn)定,，或是在試驗過程中檢驗運行情況。使用“扁平電纜（flatcable）”可在不影響恒溫恒濕試驗箱的情況下定期檢查一臺記錄儀的數據,。

七,、檢索和存儲數據

完成試驗后，將數據從每臺數據記錄儀上傳輸到PC機上,。定制文件名格式,，方便查找文件，并與部署關聯(lián)起來,。

八,、報告結果

可以采用幾種不同方式報告分布試驗的結果：將所有數據記錄儀的文件可以繪制在一張圖表上，以顯示出恒溫恒濕試驗箱不同部位的差別;或將所有讀數和相關時間及日期的“原始數據”打印出來,，以支持以上圖表;還可將數據導入Excel,，便于以后的報告。

以上八個步驟,，就是對恒溫恒濕試驗箱的驗證步驟,，如有疑問，可以隨時咨詢丞坤儀器,。